Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje 38 serii produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g), proszek musujący.
Wycofanie z obrotu:
seria 05022020, data ważności 2021-03-11
seria 02022020, data ważności 2021-03-11
Do GIF wpłynął drogą elektroniczną Rapid Alert klasy II z Fińskiej Agencji Leków Fimea, dotyczący prewencyjnego wycofania wskazanych serii produktów leczniczych, które mogą być obarczone wadą jakościową inhalatora Easyhaler w zakresie komory zbiorczej, w której znajduje się proszek do inhalacji.
W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Formoterol Easyhaler (Formoteroli fumaras dihydricus),
12 mcg/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji
numer serii 2006402; termin ważności: 05.2022
numer serii 2035257; data ważności: 11.2022
podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii
Do GIF wpłynął drogą elektroniczną Rapid Alert klasy II z Fińskiej Agencji Leków Fimea, dotyczący prewencyjnego wycofania wskazanych serii produktów leczniczych, które mogą być obarczone wadą jakościową inhalatora Easyhaler w zakresie komory zbiorczej, w której znajduje się proszek do inhalacji.
W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Bufomix Easyhaler (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus),
320 mcg + 9 mcg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
numer serii: 2032584; data ważności: 10.2022
podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii
Pełna treść decyzji w załączniku.