Do GIF wpłynął drogą elektroniczną Rapid Alert klasy II z Fińskiej Agencji Leków Fimea, dotyczący prewencyjnego wycofania wskazanych serii produktów leczniczych, które mogą być obarczone wadą jakościową inhalatora Easyhaler w zakresie komory zbiorczej, w której znajduje się proszek do inhalacji.

W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

 

Bufomix Easyhaler (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus),

320 mcg + 9 mcg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

numer serii: 2032584; data ważności: 10.2022

podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii

 

Pełna treść decyzji w załączniku.

 

Nazwa produktu leczniczego: Bufomix Easyhaler
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii
Rodzaj decyzji: Wycofanie z obrotu
Źródło: GIF
Pobierz (PDF)

Wróć do

 

  Komunikaty